Neue biopharmazeutische Produktionsstätte in Wien: 700 Mio.-Bauprojekt mit docu tools abgewickelt

Im Zuge der Erweiterung des Wiener Standortes wurden mehrere Neubauten errichtet sowie bestehende Strukturen adaptiert und umgebaut. Es wurde eine rekordebrechende Investitionssumme von rund 700 Mio. Euro – zu diesem Zeitpunkt die höchste, jemals investierte Summe – von Boehringer Ingelheim bereitgestellt. Das Regional Center Wien und deren Projektverantwortliche standen bei der Organisation des Vorhabens vor einer riesigen Herausforderung, die mit den herkömmlichen Methoden der Projektdokumentation und -Kommunikation an ihre Grenzen stoßen würde. Das führte dazu, dass der Auftrag für eine Softwarelösung für Bau- & Fotodokumentation, für Mängelmanagement und die Verwaltung von Qualifizierungsmängel ausgeschreiben und von uns gewonnen wurde.

Das Projekt in Zahlen:

Zu Beginn galt es noch mit etwas Widerstand und Skepsis kämpfen, doch die einfache Handhabe in der Bedienung und die Flexibilität im Einsatz von docu tools überzeugten bereits nach kurzer Zeit alle Beteiligten. Zusätzliche Anwendungsbereiche, die anfangs für eine Zusammenarbeit gar nicht vorgesehen waren, wurden in die Kooperation mit uns erfolgreich eingebunden. Gemeinsam mit den Qualification-Managern und der Dokumentationsstelle von Boehringer Ingelheim wurden die bestehenden Prozesse akribisch analysiert. Dabei wurden beispielsweise bestehende analoge Vorlagen von Mängellisten mit MS Excel in eine digitale Form gebracht und als Berichtsvorlage in docu tools integriert. Somit war sichergestellt, dass alle Projektbeteiligte immer und überall auf dem selben Wissenstand sein konnten. Für die Project-Manager wurden Dashboards mit projektübergreifenden Abfragen erstellt, um jederzeit Überblick über alle Projekte zu bieten. Ein unverzichtbares Feature bei einem Projekt dieser Dimension.

Durch die exakte Verortung der Mängel am Plan oder auch auf R&I-Fließschemata mittels Pins und Aufgaben (mit einem mehrstufigen Abnahmeprozess) unterstützt docu tools die Aufgabenbereiche der Qualifizierung (GMP) und die lückenlose Dokumentation aller Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie deren Bauzustände.

Darüberhinaus dienten wir als zuverlässige Kommunikationsplattform in über 1.400 einzelnen docu tools-Projekten mit knapp 1.500 Projektbeteiligten (externe Mitarbeiter:innen inklusive) am Standort Wien. Auch die individuellen Berichte wurden nach dem Vorbild bereits bestehender Abnahmeprotokolle in MS Excel für die Qualifizierung und als PDF/MS Word für die Bereiche Brandschotte, Baufortschritt und Inbetriebnahme adaptiert und implementiert. So konnten die umfrangreichen Berichte erfolgreich als ergänzende Unterlagen zu Abnahmen wie bspw. bei der Dokumentation der Brandschotte für die behördliche Prüfung eingesetzt werden.

Anita Theil - LSCC Lead Documentation Specialist (ehm.):

„Wir haben docu tools ursprünglich für die Dokumentation unserer Bau- und Qualifzierungsmängel verwendet. Sehr früh haben wir festgestellt, dass wir die Anwendung auch auf andere Bereiche wie Baufortschritt, Dokumentenprüfungen, Brandschutzdokumentation erweitern können. Durch den ständigen Austausch und die gute Zusammenarbeit mit dem docu tools-Team war es uns möglich, die Mängelabarbeitung in allen Bereichen effizient abzuwickeln.“

Folgende Bereiche wurden im Laufe des Projekts mit dokumentiert:

• Über 1.400 Qualifizierungsprojekte in allen Phasen:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Performance Qualification (PQ)

• Inbetriebnahme

  • Factory Acceptance Tests (FAT)
  • Site Acceptance Tests (SAT)

• Brandschutzdokumentation

  • Fotodokumentation:
    • Durchbrüche vor dem Einbau
  • Während des Einbaus
  • Geschlossenes Brandschott mit zugehöriger Plakette
  • Verlinkung der verbauten Materialien
  • Zusätzliche vergabe der Brandschott Nummer & Raumnummern

• Plan- & Dokumentenprüfung

  • Planprüfungen
  • Aufstellungspläne von Apparaturen
  • Planfreigaben
  • Dokumentationsprüfung

• Equipmentdokumentation

  • Prüfung in unterschiedlichen Übergabepaketen

Vorteile von docu tools kurz zusammengefasst:

• GMP unterstützende Software
• Exakte Verortung am Plan / R&I's mittels Pins
• Dokumentation von Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Kommunikationsplattform
• Individuelles Berichtswesen
• Software mit mobilen Apps sowie Webapp

Durch den großen Erfolg des Projektes Biopharma Cell Culture Austria wird docu tools bereits bei weiteren Projekten von Boehringer Ingelheim, aber auch anderen namenhaften Pharmaunternehmen sowie ausführenden Firmen im Bereich der Qualifikation und Anlagenbau angewendet.

Sie haben Fragen zu diesem Projekt? Herr Maximilian Miedler betreute das Projekt über die gesamte Laufzeit und steht Ihnen für Fragen gerne zur Verfügung. Er unterstützt Sie auch bei Ihren Qualifizierungsprojekten mit docu tools.

Maximilian Miedler

Key Account Manager

+436603005646

m.miedler@docu-tools.com